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100種高風險獸藥2020年前要退出市場

2019-12-17 15:45:56

農業部動真格的了,100種高風險獸藥2020年前要退出市場


【導讀】3月22日,農業部公布了《全國遏製動物源細菌耐藥性行動計劃(2017—2020年)(征求意見稿)》。《計劃》提出到2020年,實現獸用抗菌藥物憑獸醫處方銷售的比例達到50%,淘汰高風險獸藥產品100種等工作目標。


近兩年來獸用抗菌藥的問題已經迫在眉睫,屢屢被推上風口浪尖。


農業部對獸用抗菌藥的監管越來越嚴格。2015年9月,農業部第2292號公告,宣布禁用洛美沙星等4種抗生素;2016年7月,農業部2428號公告,禁用了硫酸粘杆菌素的促生長用途;


2017年3月22日,農業部公布了《全國遏製動物源細菌耐藥性行動計劃(2017-2020年)(征求意見稿)》(以下簡稱《計劃》)。《計劃》提出,到2020年實現以下目標:




50%--實現獸用抗菌藥物憑獸醫處方銷售的比例達到50%;


100種--研發和推廣低毒、低殘留新獸藥產品100種,淘汰高風險獸藥產品100種;


97%--畜禽水產品獸用抗菌藥物殘留合格率保持在97%以上。


重點實施促生長獸用抗菌藥物逐步退出工程。


以下是《計劃》內容:




全國遏製動物源細菌耐藥性行動計劃(2017—2020年)


(征求意見稿)


為加強獸用抗菌藥物管理,綜合治理獸藥殘留問題,有效遏製動物源細菌耐藥,保障養殖業生產安全、動物源性食品安全、公共衛生安全和生態環境安全,維護人民群眾身體健康,促進經濟社會持續健康發展,根據《遏製細菌耐藥國家行動計劃(2016-2020年)》《“十三五”國家食品安全規劃》和《“十三五”國家農產品質量安全提升規劃》,製定本行動計劃。




一、前言


我國是畜禽、水產養殖大國,也是獸用抗菌藥物生產和使用大國。獸用抗菌藥物在防治動物疾病、提高養殖效益、保障畜禽水產品有效供給中發揮了重要作用。當前,獸用抗菌藥物市場秩序不規範、養殖環節使用不合理、科學安全用藥意識不強等問題較為突出,動物源細菌耐藥性風險評估和防控體係薄弱,細菌耐藥形勢嚴峻。動物源細菌耐藥率上升,致使獸用抗菌藥物療效降低,迫使養殖用藥增加,從而造成獸用抗菌藥物毒副作用加劇、獸藥殘留超標風險提高,嚴重威脅畜禽水產品質量安全和公共衛生安全,給人類和動物健康帶來很大隱患。綜合治理獸用抗菌藥物,遏製動物源細菌耐藥性,是推動養殖業供給側結構性改革,保障畜禽水產品質量安全的關鍵環節。當前亟需建立和加強動物源細菌耐藥性和抗菌藥物殘留監測治理體係,提高風險管控能力。




二、工作目標


動物源細菌耐藥性和抗菌藥物殘留監測防控能力、養殖環節規範用藥水平、畜禽水產品質量安全水平和人民群眾滿意度明顯提高。到2020年實現以下目標:


(一)建立健全獸用抗菌藥物應用和細菌耐藥性監測技術標準和考核體係,形成覆蓋全國、布局合理、運行順暢的動物源細菌耐藥性監測實驗室網絡。


(二)獸用抗菌藥物憑獸醫處方銷售的比例達到50%;逐步推進獸用抗菌藥物減量化使用。


(三)人獸共用抗菌藥物或易產生交叉耐藥性的抗菌藥物作為動物促生長劑逐步退出;研發和推廣低毒、低殘留新獸藥產品100種,淘汰高風險獸藥產品100種。


(四)結合大專院校專業教育、新型農民培訓和現代農業產業體係、對養殖一線獸醫和養殖從業人員開展相關法律、技能宣傳培訓,掌握獸用抗菌藥物科學使用知識。


(五)促生長獸用抗菌藥物使用量降低,動物源主要細菌耐藥率增長趨勢得到有效控製。畜禽水產品獸用抗菌藥物殘留合格率保持在97%以上。




三、重點任務


為實現上述目標任務,重點圍繞促生長獸用抗菌藥物逐步退出、抗菌藥物臨床應用監管、獸用抗菌藥物耐藥性監測和獸藥殘留控製網絡規劃布局、獸用抗菌藥使用減量化示範創建和從業人員宣傳培訓等方麵,實施“六項工程”:


(一)實施促生長獸用抗菌藥物逐步退出工程


加強重要獸用抗菌藥物風險評估和預警提示,加大安全風險評估力度,明確評估時間表和技術路線圖,加快淘汰風險隱患品種。逐步推進風險評估工作:


1.開展促生長人獸共用抗菌藥物風險評估工作,如金黴素預混劑等產品,參照WHO、FAO、CAC、OIE等國際組織有關標準,結合我國實際,計劃到2020年前完成清理退出工作。


2.開展促生長動物專用抗菌藥物風險評估工作,如黃黴素預混劑等產品,收集、分析和評價相關技術資料,有針對性地開展殘留和耐藥監測工作,到2020年形成保留或退出的政策建議。


3.開展喹噁啉類抗菌藥物風險評估工作,如乙酰甲喹、喹乙醇、喹烯酮等品種,收集監測數據,分析評價技術資料,到2020年形成逐步退出方案。


(二)實施獸用抗菌藥物臨床應用監管工程


1.完善獸用抗菌藥物注冊製度。加快獸用抗菌藥物審評審批製度改革,推進人用、獸用抗菌藥物分類管理,鼓勵研製新型動物專用抗菌藥物。人用重要抗菌藥物、長期添加用於促生長作用、易蓄積殘留超標、易產生交叉耐藥性的抗菌藥物不予批準。依據政策加快審批用於防治耐藥菌感染相關創新藥物以及疫苗。依據抗菌藥物的重要性、交叉耐藥和臨床應用品種等情況確定應用級別,研究製定獸用抗菌藥物分級管理辦法和分級目錄。逐步實施獸用抗菌藥物環境危害性評估工作。


2.規範養殖環節獸用抗菌藥使用。製定發布《獸用抗菌藥物獸醫臨床使用指導原則》,進一步規範獸醫臨床使用行為。推進養殖環節社會化獸醫服務體係建設,推動實施獸用處方藥管理、休藥期等獸藥安全使用製度。開展獸藥使用質量管理規範研究工作,建立養殖主體獸藥采購、儲存、使用等各環節管理要求和操作規程,係統規範獸藥使用行為。開展飼料藥物添加劑規範、禁用獸藥清單、休藥期規定等修訂工作,完善技術規範。


3.加強飼料生產環節獸藥使用監管。加快推動飼料生產環節使用獸藥的監測和預警分析工作,實施飼料中獸藥監測計劃,持續完善相關檢測標準和判定標準,重拳打擊非法添加藥物等違法行為,形成監管長效機製。


4.建立獸用抗菌藥物應用監測網。設立全國獸用抗菌藥物應用監測中心和區域分中心,依托獸用抗菌藥物生產企業、診療機構、重點養殖企業、畜禽養殖大縣等形成監測網絡。通過獸用抗菌藥物“二維碼”追溯係統實時監測獸用抗菌藥物臨床應用種類、數量、流向和變化規律,分析抗菌藥物臨床應用與耐藥性和殘留的相關性。


(三)實施獸用抗菌藥物耐藥性監測工程


1.完善動物源細菌耐藥監測網。建設國家動物源細菌耐藥性監測中心,製訂養殖領域抗菌藥物使用與耐藥性監測標準和監測方案。分區域建立5-8家專業化區域實驗室,在全國範圍內建立100-120家細菌耐藥性監測站(點)。構建以國家實驗室、區域實驗室為主體,以大專院校、科研院所等實驗室為補充,分工明確、布局合理的動物源細菌耐藥監測網。


2.加強動物源細菌耐藥監測。開展普遍監測、主動監測和目標監測工作。覆蓋不同領域、不同養殖方式、不同品種的養殖場(戶)和有代表性的畜禽水產品流通市場。通過國家和省市動物源細菌耐藥性監測網,逐級上傳藥敏試驗結果以及MIC頻率分布;抗菌藥物和飼料藥物添加劑以種類和劑量分布頻率逐級上傳。獲得動物源細菌耐藥流行病學數據,支持耐藥菌感染診斷、治療與控製。


3.加強醫療與養殖領域合作。建立醫療與養殖領域抗菌藥物合理應用和細菌耐藥監測網絡及其數據分析和發布的聯通機製,實現兩個領域的監測結果相互借鑒參考。


(四)實施獸用抗菌藥物殘留控製工程


1.加強畜禽水產品的抗菌藥物殘留監測工作。以省級以上獸藥監察(檢驗)機構為主體,建立健全市縣級獸用抗菌藥物監測機構,吸收第三方檢測力量,持續實施抗菌藥物殘留監控計劃,嚴格實施官方抽樣、盲樣檢測、陽性追溯等製度,依法嚴肅查處問題產品。完成31種獸用抗菌藥物272項限量指標以及63項抗菌藥物殘留檢測方法標準製定。


2.加強抗菌藥物和耐藥菌的環境汙染防治。新、改、擴建獸藥企業、養殖企業必須嚴格執行環境影響評價製度。加強養殖糞汙抗菌藥物殘留檢測,建立養殖廢棄物抗菌藥物殘留狀況動態監測控體係,推廣先進的環境控製技術、糞汙處理技術,促進生態養殖發展。


(五)實施獸用抗菌藥物使用減量化示範創建工程


在奶牛養殖大縣、生豬養殖大縣和全國綠色養殖示範縣選擇生豬、家禽和奶牛等優勢品種,遴選中獸藥、微生態製劑等低毒、低殘留獸用抗菌藥物產品中可推廣使用的品種名錄,研製流行菌株的細菌疫苗,研究推廣相關補貼製度;先行試點、總結模式、逐步推廣,開展獸用抗菌藥物使用減量化示範創建工程,從源頭減少獸用抗菌藥物使用量。


(六)實施從業人員培訓和公眾宣傳教育工程


加強養殖業與獸醫從業人員教育。將獸用抗菌藥物使用規範納入新型職業農民培育項目課程體係和執業獸醫資格考試內容。鼓勵有條件的大專院校開設抗菌藥物合理使用相關課程。加強獸醫和養殖業從業人員抗菌藥物合理使用培訓考核。充分利用廣播、電視等傳統媒體和互聯網、微博、微信等新媒體,廣泛宣傳抗菌藥物合理使用知識,提高公眾對細菌耐藥性危機的認知度。與世界衛生組織同步開展獸用抗菌藥物合理應用宣傳周活動。




四、能力建設


(一)提升信息化能力。完善獸用抗菌藥物生產企業、獸用抗菌藥物產品批準文號等基礎信息數據庫,推動省市縣三級配備必要的軟硬件設施設備,實現與國家獸用抗菌藥物追溯係統對接,深入推進獸藥“二維碼”追溯係統建設,提高獸用抗菌藥物生產、經營、使用環節等信息采集、傳輸、匯總、分析和評估能力。


(二)提升標準化能力。建立適合我國國情的動物源細菌耐藥性檢測監測標準體係,開展實驗室能力比對,為監測工作提供有力支撐。製定統一的耐藥性檢測監測相關標準,認證相應的檢測儀器、試劑,製定各級監測網的管理規則和數據庫標準,分區域建立耐藥性監測參比實驗室,指導建立菌種庫、標本庫。


(三)提升科技支撐能力。發揮科研院所、龍頭企業技術優勢,創立全國獸用抗菌藥物科技創新聯盟,圍繞動物專用抗菌藥物、動物源細菌耐藥性檢測儀器設備和以中獸藥、低聚糖、微生態製劑、噬菌體等為代表的抗生素替代品和養殖領域新型耐藥性控製技術與產品等領域,開展關鍵技術創新集成。鼓勵耐藥菌高通量檢測儀器設備、監測網絡設備以及基層獸醫實驗室微生物檢測儀器設備的研發。鼓勵開展細菌耐藥分子流行病學和致病性研究,為製訂耐藥控製策略與研究開發新藥物新技術提供科學依據。


(四)提升國際合作能力。主動參與WHO、OIE、FAO等相關國際組織開展的耐藥性防控策略與CLSI、EUCAST標準製修訂等相關工作,與其他國家和地區開展動物源細菌耐藥性監測協作,控製耐藥菌跨地區跨國界傳播。加強與發達國家抗菌藥物殘留控製機構及重要國際組織合作,參與國際規則和標準製定,主動應對國際畜禽水產品抗菌藥物殘留問題突發事件。




五、保障措施


(一)加強組織領導。各地、各有關部門要深刻認識做好動物源細菌耐藥防控工作的極端重要性,強化組織領導。要根據本計劃確定的發展目標和主要任務,認真履行日常監管、監督抽檢責任。要強化責任落實,明確養殖和屠宰者的主體責任,各級監管部門的監管責任,層層傳導責任壓力,切實將各項工作任務落到實處。


(二)加大政策支持。積極爭取發改、財政、科技等部門支持,加大動物源細菌耐藥性防控體係建設、監測評估、監督抽查、中獸藥補貼和抗菌藥物減量化示範創建等工作的支持力度;逐步建立多元化投入機製,鼓勵和引導企業和社會資金投入。


(三)發揮專家力量。改組成立全國獸藥殘留和獸用抗菌藥物控製專家委員會,為動物源細菌耐藥監測、監管體係建設與完善提供專業指導;承擔獸用抗菌藥物耐藥性風險評估任務,提供風險管理和政策建議。在相關國家現代農業產業技術體係中增設抗菌藥物替代研發、細菌耐藥機製研究、耐藥檢測方法與標準研究等崗位,鼓勵各地建設獸用抗菌藥創新團隊。


(四)落實目標考核。推動各地將獸用抗菌藥物使用監管及動物源細菌耐藥控製納入地方政府考核範圍,對動物源細菌耐藥性監管體係、耐藥率、獸藥殘留超標率、條件保障和經費預算等指標進行量化考核。農業部製定考核評價標準,按年度、區域、進度進行量化、細化,各地要根據工作要求,將工作目標和任務措施分解到具體部門和養殖企業,確保行動計劃有效落實。


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